TSCA新PFAS要求概述

自1977年1月1日起，《有毒物质控制法》(TSCA) 要求环境保护署 (EPA) 获取所有新的和现有化学物质的信息，并通过法规限制和措施控制那些被确定为对公共健康或环境造成“不合理风险”的物质。

为此，EPA有权发布规则要求对特定化学物质进行测试，并建立限制化学物质和混合物的制造、加工、商业分销、使用和处置的法规。

此外，该法案还管理着《TSCA化学物质清单》，这是一个详尽的列表，包含了所有在美国进口、制造或加工的现有化学物质，这些物质不适用于TSCA下的任何豁免或排除。最初于1979年发布的“清单”现在包含了超过86,000种被称为“现有化学物质”的化学品（列表上没有的化学品被称为新化学品）。

根据其授权，2023年10月11日，该机构根据《有毒物质控制法》第8(a)(7)节，发布了最终规则，涉及全氟烷基和多氟烷基物质的报告和记录保存要求。然而，重要的是要注意，该规则并不代表新的持续合规责任，而是一次性的TSCA合规义务，旨在帮助EPA更好地了解PFAS在美国的普遍使用情况。

新规则是否适用于您？

如果您自2011年1月1日以来的任何时间内生产或进口了PFAS用于商业目的，那么此举措可能适用于您。

可能受影响的实体包括：

• 建筑业

• 制造业

• 批发贸易

• 零售贸易

• 废物管理和补救服务

然而，其他商业实体也可能受到监管。如果您不确定该法案是否适用于特定实体，我们在本文末尾提供了联系信息。

如果规则适用于您，您需要做什么？

新规则要求公司从2011年1月1日到2022年12月31日，追溯性地报告其PFAS使用情况。

在新规则下，什么被视为“PFAS”？

为了执行新的TSCA规定，EPA提出使用结构定义来界定PFAS，而不是一个明确的列表。

“PFAS”的定义包括含有至少以下三种结构之一的化学物质：

1.  R-(CF2)-CF(R′)R″，其中CF2和CF基团都是饱和碳
2.  R-CF2OCF2-R′，其中R和R′可以是F、O或饱和碳； 
3. CF3C(CF3)R′R″，其中R′和R″可以是F或饱和碳。

您需要报告什么？

为了达到TSCA合规，受规则约束的制造商（包括进口商）必须提交关于其制造的每种PFAS化合物的广泛信息（到已知或合理可查的程度，详见下文）。这包括但不限于：

• 化学品识别信息，如化学品的通用名称和CAS号码
• PFAS的组成
• 制造或加工的物质总量
• 特定产品中化合物的最大浓度
• 任何制造或加工副产品的描述及其相应的处置方法
• 任何工人接触该物质的细节
• 已知PFAS使用中的任何环境和健康影响

合规义务各不相同。为了理解您责任的全部范围，请根据您的具体分类验证要求。

为了帮助受覆盖实体满足要求，EPA发布了报告指南，其中包括需要报告的信息以及关于简化报告的指导，“适用于文章的进口商以及仅用于研究和开发的物质制造商少于10公斤。”

如何报告？

报告应通过EPA的报告网站，中央数据交换提交。

您必须保留记录多久？

保留所有记录，记录向EPA报告的任何信息，从提交期的最后日期起至少五年。

您需要重新报告吗？

“如果EPA已确定报告为重复，您的站点无需重新报告重复信息，但必须提交报告并包括此数据调用所需的所有未曾报告给EPA的信息。”有关更多信息，请参见根据TSCA第8(a)(7)节报告PFAS的指南中的1.2重复报告部分。

您什么时候需要报告？

对于大多数受覆盖实体，EPA提交期从2024年11月12日开始，到2025年5月8日结束

然而，小型制造商（根据40 CFR 704.3定义）的PFAS报告义务仅因进口文章而产生，他们将获得额外六个月，这些实体的报告窗口将在2025年11月10日关闭。

但如果你不知道所有信息怎么办？

通过新的TSCA法规要求的信息和数据范围是巨大的。EPA理解一些实体可能无法获得被询问的全部信息。为了适应这一点，该机构在许多报告表格上包括了“未知或无法合理确定”（NKRA）选项。如果制造商不知道或无法合理估计某些数据元素（生产量除外），他们可以将信息标记为NKRA。

然而，仅当数据确实无法合理确定或无法获得时，才应报告NKRA。请参阅下文以获取有关期望、估计和范围的更多细节。

那么，“合理可获知”的含义是什么？

根据环保署（EPA）的定义，就此规则而言，“已知或合理可获知”包括“个人拥有或控制的所有信息，加上处于类似情况的合理人士可能预期拥有、控制或知晓的所有信息”（40 CFR 704.3）。

预期是制造商和进口商在履行他们的TSCA合规义务时要尽到应有的勤勉。

什么被视为“尽职调查”？

为了更全面地了解其制造过程、产品和材料中的PFAS，并帮助填补知识空白，公司应计划与供应链上的商业伙伴合作。这可能包括“对上游供应商或下游用户、员工或其他代理人，包括涉及PFAS的研究与开发、进口或生产、或营销的人员进行电话或电子邮件查询。”

被认为是制造商拥有或合理可获知的信息类型包括：

• 制造商维护的文件，如市场研究、销售报告或客户调查
• 包含使用信息或混合物中化学物质浓度的标准参考资料中的信息，如安全数据表（SDS）或供应商通知
• 来自CAS或邓白氏（D–U–N–S）的信息
• 通过讨论、会议和技术出版物获得的记录知识
• 现有的调查数据

然而，如果特定信息不能合理估计或推导，例如，不进行客户调查，则该信息不会被视为“合理可获知”的。

再次，如果你没有实际数据怎么办？

与其报告信息为NKRA，不如估算！

“合理估算”可以依赖于质量平衡计算、排放因子或“最佳工程判断”等方法。例如，可以通过估算“基于制造商对商业场所规模的了解，每种商业用途可能接触的工人数量范围”来提供工人暴露信息。

对于有兴趣在满足法规要求的同时降低风险的制造商和进口商，可以考虑更广泛的流程。例如，材料审查和第三方测试可以帮助公司评估组件、产品或材料中含有PFAS的可能性并提供更明确的判断。

PFAS的重要新用途规则

2024年1月8日，环保署（EPA）最终确定了一项重要新用途规则（SNUR），以进一步加强对PFAS的监管并解决永久性化学物质的影响。

该SNUR禁止在美国运营的公司在未经EPA审查其重要新用途的情况下，重新开始生产或处理处于非活动状态的PFAS，并适用于所有被指定为“非活动”的PFAS（定义为自2006年6月21日以来未被生产、处理或进口）在TSCA清单上且不受现有SNUR约束的PFAS。

该规则“反映了拜登-哈里斯政府解决这些永久性化学物质影响的承诺，并且是EPAPFAS战略路线图中的一个关键行动，”该机构表示。