Medical Device Engineering

Medical and biosciences devices hold much promise for our future, enriching lives, enhancing lifestyle, providing better wellness and promising more drug-free remedies every year. In spite of the research and growth in the industry, challenges in engineering the devices that make our lives better and longer continually rise. New products and techniques for managing health through technology might introduce new hazards. You need tools that will help you design in a way that mitigates risk to both patient and financial success of new products.

It’s a strict market for compliance. After all, a patient’s survival may be depending on the devices you design. Even presumably low-risk devices can be rendered harmful if misused, and you can’t always predict who is using your product in a stressful situation. That’s why you need tools that help you design to well-documented specifications and standards like ISO 62366. You need to be able to model the form, fit, and user interface aspects of the design up-front. You need tools that interact well with MCAD and industrial design without holding you back on requirements and ECO checklists.

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确保医疗设备供应链中的可靠采购 确保医疗设备供应链中的可靠采购 1 min Blog 关键复杂性包括医疗设备的多方面复杂性、复杂的组装过程、严格的监管要求、进出口限制、激烈的竞争环境以及对持续改进(CI)系统的需求(图1)。 为了应对这些挑战,组织可以采取行动投资于研发、实施强有力的质量控制措施、建立健壮的监管团队、了解国际贸易法、区分其产品,并持续改进其运营。 通过解决这些因素,医疗设备公司可以提高其供应链的可靠性,从而改善患者结果。随着全球医疗设备市场预计到2028年将达到7540亿美元,赌注很高,行业必须通过可靠的采购和供应来迎接挑战。 图1:医疗设备采购中需解决的复杂性。 复杂性1:医疗设备的多方面世界 医疗设备的多样性与医疗领域本身一样多样,涵盖了广泛的仪器、机器、植入物、体外试剂和软件,设计用于多种目的。医疗设备的多样性在两个主要层面上运作——人类因素的多样性和设备因素的多样性。这种多样性延伸到不同的维度,承认个体差异。 此外,医疗设备通常是机械性质的,并对人体有惰性效果。它们的范围从简单的日常消费品如眼镜和绷带,到复杂的系统如MRI设备和起搏器。所涉及的技术远远超出了药物科学,包括材料科学、生物工程、工程、电子、软件、信息和通信技术等多个领域。 根据世界卫生组织的数据,现有超过10,000种类型的医疗设备。全球医疗设备市场在2017年达到了近4095亿美元,并预计到2028年将达到7538亿美元。 行动1:投资研发。 组织可以投资研发以跟上医疗技术的最新进展。例如,作为全球医疗技术、服务和解决方案的领导者Medtronic,大量投资于R&D以开发创新的医疗设备。 Medtronic在截至2024年1月31日的十二个月内的R&D支出约为27亿美元,相对于收入的百分比约为9%。这些高额的R&D投资在 可穿戴设备、应用程序、手术机器人和 人工智能方面取得了成功。 与Cosmo Pharmaceuticals和NVIDIA合作,Medtronic推出了GI Genius™ AI Access™平台。该平台旨在加速医疗保健领域人工智能的创新。GI Genius™智能内窥镜模块是首个获得FDA批准、辅助AI的结肠镜检查工具,帮助医生检测可能导致结直肠癌的息肉。( https://news.medtronic.com/2023-03-22-Medtronic-to-boost-AI-innovation-with-new-platform-introduction)。 阅读文章